GMP認(rèn)證_潔凈室該如何按標(biāo)準(zhǔn)建造

 一、潔凈廠(chǎng)房的建造構(gòu)成
結(jié)構(gòu)
1、目前國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線(xiàn)在板材內(nèi)暗裝， 這種方法使廠(chǎng)房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗（柜）。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。
2、潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀(guān)平整明亮。
3、在潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。

凈化
1、采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾（粗、中、亞高效過(guò)濾）；中級(jí)過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理（能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約1O倍的壽命）將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過(guò)濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級(jí)別高的空問(wèn)范圍只能局限于設(shè)備的周?chē)�，采用局部�(jī)艋�技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。
3、在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。
4、使用壓差計(jì)除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過(guò)濾器兩端，監(jiān)測(cè)過(guò)濾器的阻力變化，即通過(guò)過(guò)濾終阻力來(lái)制定過(guò)濾器的合理更換周期，做到過(guò)濾器更換更加合理科學(xué)。

潔凈技術(shù)的概念
目前一項(xiàng)新的“絕對(duì)屏蔽技術(shù)”已獲美國(guó)FDA及歐洲醫(yī)藥管理委員會(huì)的認(rèn)證。目前國(guó)際上有200多家實(shí)驗(yàn)室和100多家先進(jìn)的制藥企業(yè)已開(kāi)始應(yīng)用，該技術(shù)使防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間絕對(duì)屏蔽，突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)人流、物流分開(kāi)逐級(jí)緩沖，然后在局部加以層流的模式，同時(shí)解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無(wú)法解決的兩大核心問(wèn)題；人與操作環(huán)境的相互影響；物料進(jìn)出對(duì)操作環(huán)境的影響。
我國(guó)正在推行GMP認(rèn)證，其中絕大部分藥廠(chǎng)潔凈級(jí)別達(dá)不到規(guī)范要求，需做較大規(guī)模的改造，昂貴的改造費(fèi)用和停產(chǎn)損失會(huì)讓企業(yè)陷入困境。如在藥廠(chǎng)洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用絕對(duì)屏蔽技術(shù)，在不對(duì)原廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動(dòng)的情況下，利用絕對(duì)屏蔽技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，可充分滿(mǎn)足GMP要求，同時(shí)也大大降低潔凈廠(chǎng)房改造成本和維護(hù)成本，使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障，可以預(yù)計(jì)隨著該技術(shù)的逐步成熟，將在我國(guó)制藥行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。

二、潔凈廠(chǎng)房的日常維護(hù)管理
潔凈廠(chǎng)房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)
1、每月對(duì)潔凈廠(chǎng)房的外圍、包括門(mén)窗、輔助用房?jī)?nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)報(bào)修并做好記錄。
2、每月對(duì)潔凈廠(chǎng)房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門(mén)、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門(mén)窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄．對(duì)無(wú)法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。
3、每周對(duì)潔凈廠(chǎng)房的照明、應(yīng)急燈具、超凈臺(tái)、風(fēng)淋室、消毒器等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做記錄。
4、潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修并做記錄（未經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準(zhǔn)，不得隨意開(kāi)啟安全門(mén)）。
5、潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過(guò)程中不得對(duì)廠(chǎng)房及藥品造成污染。

潔凈廠(chǎng)房?jī)艋�空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)
1、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專(zhuān)人持證上崗操作，每?jī)尚�時(shí)對(duì)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。
2、空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。
3、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級(jí)過(guò)濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠(chǎng)家選用且需有廠(chǎng)方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過(guò)程中不得污染和損壞。
4、可重復(fù)使用的過(guò)濾器，換下后應(yīng)及時(shí)清洗并檢查合格后由專(zhuān)人保管，以備再用，其更換周期如下：
每周更換一次新風(fēng)濾布（過(guò)濾布可清洗重復(fù)利用一次）；
每月更換一次回風(fēng)口過(guò)濾布（過(guò)濾布可清洗重復(fù)再利用一次）；
每半年更換一次中教過(guò)濾袋（過(guò)濾袋可清洗一次）。
根據(jù)凈化檢測(cè)教果和壓差計(jì)顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過(guò)濾器。
5、過(guò)濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿(mǎn)足GMP要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過(guò)濾器更換記錄。

進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房人員要求
進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員必須定期體檢，經(jīng)常保護(hù)個(gè)人清潔，沒(méi)有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門(mén)對(duì)其崗位培訓(xùn)合格后，嚴(yán)格按照“人員進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的規(guī)程”執(zhí)行。

潔凈廠(chǎng)房的檢測(cè)
潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)，日常檢測(cè)按照《潔凈廠(chǎng)房監(jiān)測(cè)規(guī)程》進(jìn)行。每年按《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010”全面重新驗(yàn)證一次。如監(jiān)測(cè)或驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)管部及時(shí)報(bào)修，工程部修理并經(jīng)檢測(cè)合格后．方可進(jìn)行生產(chǎn)。