【導(dǎo)讀】 對于理化檢測實(shí)驗(yàn)室，沒有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有焊接能力的時候如何處理？

 

 

 

 

1.WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)的判定依據(jù)？

 

 

 

 

 

 

 

答：不可以，因?yàn)镾OP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。
 

 

 

 

 

2.對于理化檢測實(shí)驗(yàn)室，沒有試樣制備能力的試驗(yàn)室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室沒有焊接能力的時候如何處理？因?yàn)楹附庸に嚂�影響后期試�?yàn)的結(jié)果。

 

 

 

 

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
 

 

 

 

 

3.對于沒有樣品加工的實(shí)驗(yàn)室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準(zhǔn)，但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？

 

 

 

 

答：如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果，而實(shí)驗(yàn)室又不具備樣品加工能力時，應(yīng)按如下處理：①若檢測標(biāo)準(zhǔn)中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標(biāo)準(zhǔn)中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。
 

 

 

 

 

4．對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗(yàn)有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗(yàn)溫度等；對于布氏硬度試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有多達(dá)21個標(biāo)尺（試驗(yàn)力和壓頭直徑的組合），有的試驗(yàn)室值能做其中一個標(biāo)尺，有的實(shí)驗(yàn)室可以做很多標(biāo)尺，但是好多評審過的試驗(yàn)室沒有限制，拉伸試驗(yàn)也是一樣的，是否需要限制？

 

 

 

 

 

 

 

答：需要限制。應(yīng)準(zhǔn)確界定實(shí)驗(yàn)室的能力，對于不具備的能力要加以限制。
 

 

 

 

 

5．在評審中，常遇到已獲認(rèn)可的項(xiàng)目（如等級保護(hù)、風(fēng)險評估），但實(shí)驗(yàn)室沒有作業(yè)指導(dǎo)書，且認(rèn)可項(xiàng)目沒有限制(一般限制第五級)；

 

答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級，對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認(rèn)可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認(rèn)可的項(xiàng)目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。


 

 

 

 

 

6．對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機(jī)構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項(xiàng)目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員）的，相應(yīng)項(xiàng)目是否不能被認(rèn)可？
 

答：不能認(rèn)可此種情況



 

 

 

 

7．新版實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審策劃的情況向項(xiàng)目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。

 

 

 

 

答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

 

 

 

 

 

8．現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項(xiàng)還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個項(xiàng)目）？現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以？有的實(shí)驗(yàn)室造假。

 

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認(rèn)可。如果缺少的是輔助設(shè)備，且在整改期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合項(xiàng)，但要現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗(yàn)收不合格，則對相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗(yàn)收，現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗(yàn)。

 

 

 

 

 

9．持有國外無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？反之，持有國內(nèi)無損檢測機(jī)構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標(biāo)準(zhǔn)從事非特種行業(yè)無損檢測的確認(rèn)？

 

答：持什么證書做什么標(biāo)準(zhǔn)！即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。
 

 

 

 

 

10．實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在體系文件中又未明確其職責(zé)，是否可以開不符合？

 

答：可以開不符合。因?yàn)槊總�技術(shù)負(fù)責(zé)人其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實(shí)驗(yàn)室自己決定。
 

 

 

 

 

11．被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項(xiàng)嗎？

 

答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實(shí)。
 

 

 

 

 

12．組長文審20天不夠，還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間，建議在文審基本合格后在實(shí)施現(xiàn)場評審。

 

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實(shí)驗(yàn)室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項(xiàng)目主管溝通后，將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況


      13．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。

 

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項(xiàng)。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫停認(rèn)可 資格。



       14．在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)驗(yàn)室申請書中未提出更新，如何處理？

 

答：首先要了解實(shí)驗(yàn)室為什么沒有申請變更，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒?yàn)室需要使用作廢標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。
 

 

 

 

 

15．實(shí)驗(yàn)室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。

 

答：①當(dāng)時評審組與實(shí)驗(yàn)室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。
 

 

 

 

16．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請。

     
       17．實(shí)驗(yàn)室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)？是否加注限定范圍后確認(rèn)？

 

答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。

 

 

 

 

 

18．申請的項(xiàng)目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品（標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣）。

 

答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。
       


       19．現(xiàn)場試驗(yàn)安排有比例要求嗎？擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎？

 

答：現(xiàn)場試驗(yàn)沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗(yàn)的要求�，F(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。

 

 

 

 

       20．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。

 

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對方法的偏離，開不符合項(xiàng)，要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。



        21．對新申請擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場試驗(yàn)安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗(yàn)見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測參數(shù)相同）安排一種？

 

答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)*大的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn)，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
 


        22．已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可？

 

答：可以維持認(rèn)可，但推薦認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。

 

 

 

 

 

23．一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項(xiàng)報告已明確，但實(shí)驗(yàn)室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證；③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。

 

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位，要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實(shí)上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。 

 

 

 

 

24．組長進(jìn)行申請資料審核時，因*限制，不能對所有*的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。

 

答：評審組長可以向項(xiàng)目主管提出需求，由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。

 

 

 

 

25．實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)，現(xiàn)場評審時如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報告，及本單位審核批準(zhǔn)材料，如何處理？

 

答：對于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過驗(yàn)證，則現(xiàn)場評審時不予確認(rèn)，不推薦認(rèn)可。